EFSA: la presentazione di un dossier di valutazione del rischio

L’European Food Safety Authority-EFSA nasce a Bruxelles all’inizio del 2002 sulla base dei principi del Regolamento europeo 178 del 2002 sulla sicurezza alimentare^[1] e nel 2005 si trasferisce a Parma, entrando nel pieno della sua attività, quella di valutazione del rischio in campo agro-alimentare.

Attualmente in EFSA lavorano più di 500 persone tra scienziati e personale di supporto. Ogni anno questi esperti, scienziati delle materie alimentari, esaminano i dossier e i documenti relativi a materie prime, prodotti finiti, mangimi o ingredienti alimentari per evitare ai consumatori di incorrere in rischi per la loro salute; in una parola tutto materiale destinato al consumo umano (di latte, carne, uova, miele o vegetali). Questi veri e propri corposi dossier sono inviati per la valutazione all’Authority da un applicante che raccoglie in un unico fascicolo prove di campo, studi di esperti, risultati di analisi e spiegazioni di impiego alimentare. Il fascicolo che raccoglie tutta questa documentazione viene poi inviato a Parma attraverso due strade: il canale delle Autorità competenti (ministeri) dei vari Stati membri o quello della Commissione europea (DG SANCO). Un efficiente e affidabile funzionamento di questa organizzazione europea, dunque, è un valore aggiunto a tutta l’economia agroalimentare dell’Ue, presa a modello in tutto il mondo per la sua serietà e per il compito preventivo che essa svolge a beneficio dei consumatori e della qualità sanitaria delle nostre derrate.

PERCHÈ EFSA

Il progetto di EFSA nasce con la pubblicazione del libro bianco voluto dalla Commissione europea nel 2002. Questa grande Authority avrebbe dovuto essere un osservatorio super partes per garantire la salute dei consumatori attraverso la salubrità del cibo, con standard univoci di igiene su tutto il territorio dell’Unione. Questo progetto prevedeva pertanto due obiettivi fondamentali. Il primo era rappresentato dalla creazione di EFSA, realizzato nel 2002 col Regolamento 178/2002. Il secondo, del 2004, con il Pacchetto Igiene^[2], era un complesso di quattro Regolamenti con l’obbligo per i produttori di rispettare medesimi requisiti igienici di processo e consentendo così la movimentazione tra tutti i paesi in regime di libero mercato, senza fermate ai controlli doganali.

COME LAVORA EFSA

Il Regolamento 178 è molto chiaro sull’organigramma di EFSA. Il direttore esecutivo è la figura più importante di tutta la struttura. Egli è direttamente assistito da due funzionari: il capo dell’apparato scientifico e il responsabile delle “politiche sanitarie” dell’Authority. Immediatamente sotto la responsabilità del direttore sono posizionati i quattro grandi dipartimenti: il gestionale (Management Services), l’apparato che garantisce il buon funzionamento della struttura (Risk Assessment Services), la valutazione del rischio, vero e proprio motore del processo produttivo (Risk Assessment Production) e la parte comunicativa e di trasparenza dell’intera struttura (Communication and Partnership).

Ovviamente il core-business di processo è la valutazione del rischio alimentare ma accanto a questa funzione la produzione di EFSA si completa nel quarto dipartimento, quello della comunicazione e della trasparenza, che ha il compito di rendere pubblico tutto il processo produttivo che conduce alla pubblicazione di tutte le valutazioni compresi i dati utilizzati durante i vari passaggi.

Una volta svolta, la valutazione finale del rischio viene inviata alla Commissione che la utilizza per la “normazione” europea oppure allo Stato membro che l’ha richiesta, per conto di una proposta interna o per la richiesta di un produttore privato (colui che in gergo viene chiamato appunto l’“applicante”). Essendo la valutazione del rischio la “fucina” dove gli esperti lavorano sul dossier presentato dall’applicante, è a questo terzo dipartimento che si rivolgono coloro che desiderano sapere a che punto è il dossier o quale strada interna ha intrapreso o se vi sono intoppi nel suo iter e servono delucidazioni. Nello stesso tempo, proprio per queste ultime richieste (intoppi o delucidazioni) è da questa fucina che partono le richieste di chiarimento sul dossier da parte degli esperti esaminatori, per chiarire punti critici del documento oppure se servono ulteriori documenti o una spiegazione a corredo di passaggi particolarmente complicati del processo di valutazione.

Gli esperti che EFSA ha ingaggiato provengono dall’Europa ma anche da altri centri nel mondo perché l’Authority ha intessuto rapporti con quelli che sono considerati centri di eccellenza per pericoli e rischi nel processo produttivo del cibo. Questi esperti – scienziati scelti secondo criteri prestabiliti attraverso una pubblica chiamata – lavorano nei loro specifici panel o gruppi di lavoro che EFSA ha creato fin dalla sua nascita.

IL DOSSIER IN VALUTAZIONE DEL RISCHIO

L’iter di un dossier per la valutazione del rischio a Parma inizia, come si è detto, dagli uffici della Commissione a Bruxelles oppure dall’Autorità competente (solitamente un Ministero) di uno dei 27 Paesi membri. In questi casi la richiesta deve partire obbligatoriamente da un soggetto pubblico, che l’ha esaminata in prima battuta, in quanto quest’ultima organizzazione (Commissione o Autorità competente) deve farsi tramite tra EFSA e un eventuale privato nel rispetto di un criterio obbligatorio, ossia il criterio della “assenza di un conflitto di interesse tra l’Authority e un soggetto privato applicante”.

Mentre nel caso dell’applicante privato la richiesta riguarda un pericolo o un rischio interno a un’azienda, nel caso dell’applicante pubblico (DG SANTE o Autorità dello Stato membro) la richiesta riguarda un allarme alimentare o un controllo pubblico effettuato sul campo o una richiesta di parere da parte di un Centro di studio di un Paese membro (università, istituto zooprofilattico o similari organizzazioni). Un secondo aspetto da chiarire è la validità operativa del verdetto in valutazione EFSA: nel caso di una richiesta passata dalla Commissione europea la validità del responso di EFSA riguarda l’intero territorio Ue, nel caso invece di una richiesta di uno Stato membro, la sua validità impegna solo il territorio di quel paese membro.

L’iter di valutazione del rischio non è sempre un percorso lineare e breve: dipende dal quesito posto dall’applicante, dalla natura della richiesta e dalla complessità del processo produttivo in esame. Una volta giunto in EFSA, il dossier passa al vaglio dell’apparato scientifico di EFSA che deve soppesare la natura della richiesta e indirizzare il percorso dentro le decine di settori di competenza delle materie alimentari dell’organizzazione dell’Authority, suddivisa in diversi panels (additivi e aromatizzanti, additivi e prodotti utilizzati nella mangimistica, contaminanti della catena alimentare, materiali a contatto, enzimi e coadiuvanti, nutrizione, nuovi alimenti e allergeni alimentari, organismi geneticamente modificati, pericoli biologici, fitosanitari e residui, salute dei vegetali, salute e benessere degli animali). Talvolta il dossier impegna più di un settore e ciò comporta passaggi in più di uno di questi elencati; in questo caso il fascicolo viene esaminato da più gruppi di esperti, con tutti i problemi legati alle loro agende di lavoro e alle complessità della materia rispetto all’expertise di ognuno di loro. Poi, come si è detto, non è infrequente neppure una richiesta di approfondimento della materiale contenuto nel fascicolo. In questo caso spesso capita il cosiddetto “stop-the-clock” ossia un fermo temporaneo di tempo, con posticipo della scadenza, per il recupero e l’esame del materiale richiesto e pervenuto dall’applicante. Può capitare quindi che, per chiarire ogni dubbio, sia necessario implementare il fascicolo con ulteriori documenti probatori o analisi che chiariscono qualsiasi dubbio agli esperti EFSA. In questo caso la richiesta di chiarimento deve passare ancora attraverso l’esatto iter di percorso già descritto, all’inverso, passando dalla Commissione o dal Ministero per essere inviata all’interessato applicante privato al quale spetta il lavoro di chiarimento e di implementazione, proprio per evitare un rapporto diretto dell’Authority con l’applicante, nel rigoroso rispetto del criterio già citato, ossia del conflitto di interesse, assolutamente da evitare. Dopo tutto questo iter va in porto la valutazione del rischio sul dossier e da quel momento ha inizio la parte di pubblicazione del verdetto e dei relativi documenti intercorsi.

LA TRASPARENZA DEL PROCESSO DI VALUTAZIONE DEL RISCHIO

Quello della rintracciabilità del processo e della trasparenza è il secondo compito importante di EFSA. Il percorso e i vari passaggi, coi relativi commenti dell’iter del dossier all’interno di EFSA, possono essere messi a disposizione di chiunque manifesti interesse. Il Regolamento (UE) 2019/1381^[3] è stato voluto proprio per rendere più trasparente il lavoro dell’Authority e dare risposta ai diritti di conoscenza di chiunque, soprattutto del consumatore. L’appaiamento dei due Regolamenti, il 178 e questo, rappresenta di fatto il doppio pilastro portante sui quali si regge la credibilità scientifica e l’onestà di EFSA. Con questo provvedimento del 2019 il Parlamento dell’Europa rafforza l’autorità scientifica di questa Organizzazione in quanto fornisce una risposta secca a uno dei preamboli riportati nel Regolamento: “La trasparenza del processo di valutazione del rischio contribuisce a che l’Autorità acquisisca maggiore legittimità agli occhi dei consumatori e del pubblico nel compimento della sua missione, accresce la fiducia nel lavoro da essa svolto e garantisce democraticamente una maggiore responsabilità dell’Autorità nei confronti dei cittadini dell’Unione”. Quattro sono infatti le direttrici applicabili di quest’ultima affermazione:

• l’indipendenza delle fonti e la trasparenza dei processi, garantita dall’esclusione di qualsiasi indebita influenza dei singoli, a partire dalla barriera tra EFSA e l’applicante; anche in questo quarto dipartimento le uniche informazioni dettagliate vengono comunicate e discusse in sede di fori organizzati coi portatori di interesse ma non col portatore di un proprio interesse, al fine di evitare il diretto contatto tra EFSA e l’applicante;
• l’inclusività e la flessibilità dei contatti, anche quando si progetta o si amplia il tradizionale ambito di competenza di EFSA, viene rispettata attraverso riunioni chieste e offerte ai portatori di interesse, con libere discussioni, paritetiche e di tutti i settori coinvolti nei temi della food safety. Addirittura, le riunioni tecniche sono aperte non solo a questi portatori ma sono invitate anche altre categorie e chiunque dimostri di avere a che fare con questo tema.

Infine, per dare ancora più concretezza alle affermazioni e alle regole del Regolamento 1381, l’EFSA ha pubblicato tre documenti esplicativi: le disposizioni pratiche, la richiesta d’accesso ai documenti e il consueto format di domande e risposte sulle disposizioni pratiche dell’EFSA.

Da ultimo, a mano a mano che vengono pubblicate versioni aggiornate di documenti scientifici o amministrativi, è utile consultare l’Applications helpdesk che riporta la sezione “Regulations and Guidance” che indica ciascuna area di prodotti soggetti alla regolamentazione comunitaria.

conclusione

L’autorevolezza di EFSA nel campo della valutazione del rischio alimentare non dovrebbe essere messa in discussione; ne sono prova tre fondamentali aspetti.

Il primo riguarda la tracciabilità e la trasparenza di tutto ciò che avviene dentro l’Authority di Parma: chiunque può rivolgersi ai funzionari e molte funzioni spiegano già gran parte di ciò che si svolge in EFSA.   

Il secondo aspetto riguarda la sua disponibilità a interfacciarsi con altre agenzie internazionali e quella ad accogliere le richieste di collaborazione. Un esempio concreto è l’apertura a stage di apprendimento e lo scambio di esperti con organizzazioni similari, europee e internazionali. È pur vero che talvolta questa autorevolezza di EFSA sulla materia “sicurezza alimentare” è stata invece criticata o messa in discussione. La libertà di espressione è uno dei primi pilastri della nostra democrazia. Ma fin da primi anni di vita, l’Authority ha organizzato sessioni informative (una, esemplare, è quella del 5 marzo 2012 a Bruxelles) in cui s’è dibattuto il tema e EFSA ha spiegato il criterio che adotta: ogni scienziato appartenente a un suo panel non deve aver prodotto pareri nell’azienda produttrice e sulla materia in esame negli anni precedenti. 

E quindi, terzo aspetto, tutti gli scienziati collegati all’Authortity di Parma sono rintracciabili nel suo sito web. Per di più, nei suoi vent’anni (appena celebrati) EFSA ha dimostrato di consolidare la sua attività collaborativa aprendo le porte soprattutto ai giovani di tutto il mondo che intendono intraprendere lo studio delle discipline alimentari e anche la scuola estiva che si svolge a Parma e gli stage continui sono l’ennesima dimostrazione della sua disponibilità a collaborare con chiunque.